白云區(qū)醫(yī)療器械分類標準
伴隨著白云區(qū)“十五”計劃的順利收尾，“十一五”計劃的規(guī)劃產生，白云區(qū)醫(yī)藥產業(yè)鏈的升級與規(guī)模擴充，醫(yī)療器械產業(yè)也得到了前所未有的重視，并且已經初見成效，白云區(qū)醫(yī)療器械廠商迅速增多，已經成為一個充滿活力的經濟增長點。廣州奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構指出，白云區(qū)醫(yī)療器械產品綜合競爭力強，市場前景廣闊，奧咨達致力于服務白云區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)。

下面由奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司權威咨詢師為我們介紹醫(yī)療器械分類標準，醫(yī)療器械的分類監(jiān)管目的在于更好的、更加全面的規(guī)范醫(yī)療器械產品的監(jiān)管，于是國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》自2000年4月10日起施行。

醫(yī)療器械分類標準規(guī)定了醫(yī)療器械的定義，給出了我國醫(yī)療器械產品的判斷依據，判定依據如下：
一、醫(yī)療器械的分類應該根據醫(yī)療器械分類判定表確定。
二、判定醫(yī)療器械產品的兩個主要因素即預期用途和作用。針對于同一產品的以上兩個屬性不同，應該區(qū)分判定。
三、醫(yī)療器械所使用的軟件應該與醫(yī)療器械分為同一類別
四、國家藥品監(jiān)督管理部門有權對重點監(jiān)管的產品進行調整分類
五、與其他醫(yī)療器械組合使用的產品，應該分別進行分類，相關附件也應該與主機分離，單獨進行分類。

除此之外，我國醫(yī)療器械分類規(guī)則還給出了本規(guī)則中相關詞語的解釋以及醫(yī)療器械產品分類目錄編制說明。

廣州奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構。服務了一千多家國內外知名企業(yè)。

針對于廣州市白云區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)，廣州奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司制定了如下服務項目，醫(yī)療器械注冊咨詢咨詢，ISO13485認證咨詢，醫(yī)療器械認證咨詢，F(xiàn)DA 510K注冊咨詢，歐盟CE認證咨詢，醫(yī)療器械生產許可證咨詢咨詢，醫(yī)療器械產品注冊證咨詢咨詢，醫(yī)療器械經營許可證咨詢咨詢，進口醫(yī)療器械注冊咨詢咨詢，醫(yī)療器械臨床試驗咨詢，醫(yī)療器械相關培訓，F(xiàn)DA QSR820咨詢，歐盟IVDD認證咨詢，歐盟MDD認證咨詢，加拿大CMDCAS注冊咨詢，澳大利亞TGA注冊咨詢，日本JPAL注冊咨詢，中國SFDA注冊咨詢，醫(yī)療器械GMP認證咨詢。

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