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ISO22716認證咨詢——ISO22716是什么?
國際標準化組織(ISO)2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準,即ISO22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該標準為化妝品制造商提供:生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。
2011年4月21日,歐盟官方公報上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007),公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標準,也就是說,符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施,而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求,其中明確了產(chǎn)品責任人將承擔更多的法律責任,EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(guī)(EC)1223/2009涉及GMP的要求。
國際化妝品監(jiān)管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation,ICCR)是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上,各國監(jiān)管機構同意盡可能在各自地區(qū)實施ISO 22716標準。具體情況如下:美國同意考慮ISO 22716國際標準和修改現(xiàn)有的FDA的指導原則。歐盟將實施歐盟標準化委員(European Committee for Standardization,CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標準。加拿大同意考慮ISO 22716國際標準,并期待采用ICCR-3的自愿GMP標準。日本通知地方政府,日本化學工業(yè)協(xié)會(Japan Chemical Industry Association,JCIA)采用ISO 22716 國際標準。
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ISO22716認證咨詢——ISO22716的具體要求
人員:員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況,對所有員工要進行技能培訓,培訓后應評估員工知識的積累……
廠房:廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產(chǎn)品,降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜;在指定區(qū)域進行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收,存儲,生產(chǎn)等……
設備:應滿足預期用途并易于清洗,必要時,進行消毒及維護保養(yǎng),維護保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn):在制造及包裝的每一階段,應采取措施保證成品符合其應有特性;所有制造加工應根據(jù)生產(chǎn)文件要求進行,并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理:應由授權人員對拒收的物品進行分析研究;對返工產(chǎn)品實施控制,并有授權人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回:所有反饋到工廠的投訴都應評審,并進行調(diào)查研究跟進;當發(fā)生影響消費者安全的召回時,應給予授權人員權力并讓所有人知道……
總之,ISO22716是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
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GMPC認證咨詢——什么是化妝品GMPC認證?
化妝品GMPC是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范————顧客的健康保護》(簡稱GMPC)為標準,基于對顧客的健康保護為出發(fā)點的第三方認證。對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進口,都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令,即實施GMPC認證和符合相關產(chǎn)品標準(EN76/768/EEC指令),以確保消費者正常使用后的健康。
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