廣州代辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產許可證辦理流程如下：醫(yī)療器械生產許可證辦理
廣州代辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證第一步： 咨詢了解，做出申辦計劃醫(yī)療誒些生產許可證辦理
廣州代辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證第二步： 準備申辦資料申辦資料有：1.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》及附表或《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；4.生產場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向廣州代辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證廣州代辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證5.企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的任命文件、簡歷、學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表 6、符合質量管理體系要求的內審員證書，內審員證書內容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標準要求；7.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介以及產品標準；8.主要生產設備及檢驗儀器清單；9.生產質量管理規(guī)范文件目錄：主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件。廣州代辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證10、.企業(yè)組織機構圖；11.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明；12.擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的檢測報告； 13.申報資料真實性的自我保證聲明，要求列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；點擊下載14.凡申辦企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。醫(yī)療器械生產許可證辦理
廣州代辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證第三步： 現(xiàn)場審核
廣州專業(yè)的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證代辦專家—廣東省包裝技術協(xié)會！
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