供常州醫(yī)療器械GMP風(fēng)險管理

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公司風(fēng)險管理方針

a)  對所有醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，只有全部剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；

b)  對不能估計損害發(fā)生概率的風(fēng)險，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價風(fēng)險：如果估計損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險，必須采取降低風(fēng)險措施，將風(fēng)險降低到可接受的水平；

c)  可接受的風(fēng)險應(yīng)是：

l  損害發(fā)生概率“非常少”（＜10-6）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的；

l  損害發(fā)生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的； 

l  對“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有時”（＜10-3和≥10-4）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”；

d)  對根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，應(yīng)進行風(fēng)險/受益分析；只有受益大于風(fēng)險時，才可考慮判定為可接受的可行性。

e)  根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險，只要可行，應(yīng)進一步采取措施降低風(fēng)險（合理可行降低法）。

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