合肥iso13485醫(yī)療器械認證
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標準。

目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產(chǎn)品已得到客戶的信任。 例如：

國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關規(guī)定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評鑒認可范圍。

美洲地區(qū) 
1.美國：制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調(diào)的。 
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產(chǎn)的產(chǎn)品在加拿大出售。

歐洲地區(qū)
在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太地區(qū)
各國監(jiān)管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

服務宗旨—— 價廉物美、優(yōu)惠的價格優(yōu)質(zhì)的服務
質(zhì)量方針——誠信，穩(wěn)健，精細，創(chuàng)新。
質(zhì)量目標——（100%的咨詢合格率，100%的認證通過率，100%的顧客滿意率）
業(yè)務范圍：ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、OHSAS18000職業(yè)安全與健康管理體系、ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系、ISO22000(HACCP)食品安全衛(wèi)生管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢，CCC產(chǎn)品認證，CE認證，生產(chǎn)許可證,國軍標,HSE認證,ISO22000認證,AAA信用評估認證，中國船級社，美國船級社，英國船級社，日本船級社，德國船級社，挪威船級社等各船級社產(chǎn)品認證咨詢服務。
南京澤林質(zhì)量認證咨詢有限公司是一家在行業(yè)成立13年之久的老牌咨詢公司，在國家認證認可監(jiān)督管理委員會備案國家認監(jiān)委和技術(shù)監(jiān)督局認可的咨詢公司，并且對我公司發(fā)放了咨詢資格批準書，我公司擁有著一支50余人的專業(yè)咨詢隊伍，老師擁有各行業(yè)體系專業(yè)的理論基礎，具有國家CNAT的注冊資格，、他們在黨政機關、金融業(yè)、學校、醫(yī)院、零售業(yè)、制造業(yè)、建筑業(yè)、房地產(chǎn)及物業(yè)管理、汽車服務業(yè)等諸多行業(yè)中為數(shù)千家企業(yè)提供了高質(zhì)量的咨詢服務，一次性滿意通過認證率為98% ．
公司秉承務實、專業(yè)的工作方式和誠信、雙贏的工作態(tài)度，整合企業(yè)“人、機、料、法、環(huán)”各種資源，自創(chuàng)獨具信標特色的咨詢管理模式，并通過行之有效的咨詢運作，盡心幫助企業(yè)建立減少變差和浪費，提高企業(yè)競爭力和市場滿意度的管理體系。澤林本身也意圖成為華東地區(qū)最具有品牌效應的管理咨詢公司之一，所以我公司的口號是讓企業(yè)得到價廉物美的服務是我公司的目標。
我們愿意不斷接受新的挑戰(zhàn)，更愿成為企業(yè)家遠航時伴隨左右的那方澤林，幫組企業(yè)掛云帆，濟滄海，共同飛騰實現(xiàn)我們的理想。

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