——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
每個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這個證件是由當?shù)氐乃幈O(jiān)局審核頒發(fā)的，要開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可證開辦條件做出具體規(guī)定。企業(yè)申辦條件如下：
    一、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責恩不得同時兼任生產(chǎn)負責人。                
    二、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應    當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應； 
    三、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
    四、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力； 
    五、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
    六、開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除具備以上條件外，還應當符合以下條件： 
     1.符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；  
     2.相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
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